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樓主 |
發表於 2013-12-12 14:15:16
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5. 以驗證嚴格性來說,哪地區較嚴格?歐盟或FDA?
$ S' v( e6 P8 ~8 l, OA. 歐盟應該說其地區特性較不一樣,因此讓業者以為驗證較不嚴格。舉例來說,美國就只有接受FDA規範,但歐盟是授權給公告機構審查與發證,因此某種程度上發證機構彼此間也就存在著競爭,商業意味較高,也就讓市場誤以為FDA驗證較為嚴格。
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: W( o F8 y) U: @ d4 y, S6. 值此新技術發生之際,UL接觸的業者還是以既有的醫療器材開發商為主?" b/ R; U9 J( }; Q0 g0 T. S* h, Y
A. 台灣的部分不能說沒有較先進的內容,不過還是以既有的產品、中小型設備為主,相信業界未來應該會有廠商投入新的領域。現在eHealth與mHealth在一些驗證規範仍在討論中,有一些不確定性存在,有些單位是較積極推出規範,但仍是需要被FDA、歐盟或政府單位所接受,將是業者進入市場的較大麻煩。
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7. 廠商進入醫療市場最大的卻步關鍵?
, G* x G. V% }/ H2 s- DA. UL都是提醒的工作,不是要讓業者進入醫療市場卻步,希望與業者有較好的溝通,可考量產品開發工作重點,並因應產業的特性而調整產品,不要受限法規制訂快慢而影響產品驗證通過與否,以及上市時間快慢。UL會盡量站在廠商的立場給予建議,並提供監管單位需要的部分讓業者作加強,協助業者順利通過驗證。5 B3 v) ^) v% ^3 |+ k5 X
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8. 只要廠商標榜Health Care,也要經過醫療產品相關的驗證?8 K$ C# H+ s& r7 X
A. 還是要看產品的定義,只要宣稱有治療、支撐的療效,就不能算是保健產品,即為醫療等級的產品,但保健產品還是需要做認證, UL 1431即是其中一項評估個人保健產品的標準。 |
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