幸福生活百分百 經濟部生醫科技研發慶豐年

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多通道居家睡眠異常監測儀 泰博公司與工研院，一起以睡眠檢測核心技術進行感測器的重新設計，以及生理電訊號（眼電圖）等居家睡眠異常監測儀開發，可應用於疾病評估、療效追蹤與心血管併發症風險的評估。

+ C6 ?3 g7 Y- C. R經濟部技術處歷年來支持生醫領域科技研發，今(9)日特別展出共25項生醫研發成果，活動現場有可以現場互動體驗的「互動模擬」區、代表預警診斷技術大提升的「健康御守」區、可大幅減少病人不舒適感並加速復原的「輕創速癒」區以及「學名藥與新藥開發」四大專區。其中「互動模擬」區展出『體感運動健康指導系統』，可透過遊戲導引使用者持續運動，並同步監測分析生理資訊；在「健康御守」區之「精子活力分選系統」利用自動化篩選，減少人工揀選上判斷誤差，提高受孕成功率；「輕創速癒」區中所展出之「行動式負壓傷口照護系統」訴求小型輕量化，提高舒適便利性與促進傷口癒合，可於居家或戶外旅行時持續傷口照護；「學名藥與新藥開發」區之「腦神經分子造影劑」可用於診斷帕金森氏症候群，照顧國人健康，展現經濟部技術處開發民生新科技、滿足人民生活需求、創造健康、舒適目標。

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, X; ?7 T  y5 A" s創新運動復健遊戲 以有趣新奇的互動方式引導使用者進行運動達到健康體適能提升，進而維持體能與肌耐力；此外，協助健管師針對個人找出具實證有效的運動模式，以及推廣應用於運動健康管理。     
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  L5 f" x! R) d' l    經濟部技術處處長林全能表示，近幾年來財團法人研究機構及業界科技專案努力下，呈現遍地開花榮景，無論在醫療器材或生技醫藥上均有相當豐碩成果。本次醫療器材部分展出10餘項重要成果，以改善人民健康生活，促使樂活幸福為目的，如工研院技轉「可以帶著走的負壓傷口照護產品」給雃博公司、技轉「微創脊椎手術」給鐿鈦公司、及和泰博公司合作開發「睡眠異常監測儀」，另塑膠中心技轉「鈦夾止血鉗」給仁齊企業，金屬中心與科頂公司合作開發「慢速磨牙機」等，皆透過科技有效的改善病人的生活品質。

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創新發泡式人工膜: 以高壓氣體處理膠原以高壓氣體處理膠原蛋白而成的泡沫式人工腦膜，其泡沫性質可產生均勻且高密度的泡沫孔洞結構，可縮短修補缺損腦膜的手術時間，1分鐘內即可完成。
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此外，中科院以互補式金屬氧化物半導體(CMOS)技術及影像處理技術開發的腸道掃描鏡，明基集團的佳世達公司及明達公司以其光學影像能量開發可攜式超音波及眼底照相機等，導引跨領域能量進入醫療器材。塑膠中心今年6月技轉「10秒內快速充氣固定夾板」予華億醫療儀器科技公司，此產品除可供急難救助單位使用外，一般家庭、學校等公共場所皆可應用為急難救助包，此種拋棄式充氣夾板產品比目前所使用之重覆消毒夾板更便利、更安全，預估可創造產值達新台幣7億元；以上皆為經濟部技術處有效運用各科技專案所累積之研發能量，強化企業創新研發能量、誘發業界研發投資，使整體產業競爭力提升。

    林全能表示，至於在新藥與學名藥開發方面，經濟部技術處長期支持工研院開發的抗癌藥及多發性硬化症藥、生技中心及藥技中心開發的中草藥新藥與核能研究所的造影劑等，是未來新藥產業的動力與創新泉源。工研院開發的「高分子奈米微胞材料及藥物包覆技術」移轉台泥企業集團的景德製藥股份公司，為國人研發新型抗癌藥物大突破，使國內掌握新型藥物關鍵自主技術，進一步帶動國內上中下游相關產業鏈，搶攻140億美元的抗癌藥物奈米新劑型市場。

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! P5 w% W- O  [! A+ I3 z 經濟部技術處歷年來支持生醫領域科技研發，今(9)日特別展出多項生醫研發成果。左起工研院生醫所邵耀華所長、台大醫院鄧哲明教授、塑膠中心林志清總經理、藥技中心羅麗珠總經理、台灣醫材公會郭義松理事長、太景公司許明珠董事長、經濟部技術處林全能處長、鐿鈦科技蔡永芳董事長、工研院生醫所蔡秀娟副所長、金屬中心林志隆副執行長、生技中心鄭建興副執行長。

另外處長林全能也強調，經濟部技術處執行7年「快速審查臨床試驗計畫(fast track)」補助廠商執行新藥臨床試驗，共計47件，其中在Phase III達10件，如基亞公司PI-88抗癌新藥，為全球第一個肝癌術後預防復發的新藥，現已在全球各大醫學中心進行臨床三期試驗中，太景生技公司開發的奈諾沙星也進行至臨床三期試驗，成果值得期待。

     在「學名藥國際化產值倍增政策性項目」部分補助廠商共31項產品開發，鎖定國際行銷，預計可創造165億元以上產值，如杏輝藥品公司已投資興建癌症製劑二廠，預估產能每年可達500萬劑，另外台灣神隆公司將投資11億元興建符合國際GMP之癌症針劑廠，搶攻全球數百億美元癌症針劑市場，台灣製藥產業立足國際市場指日可待。

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【新聞小辭典】

l   快速審查臨床試驗計畫(Fast track):配合行政院「台灣生技起飛鑽石行動方案」強化產業化研發能量，鼓勵業界承接上中游研發成果快速投入醫藥品及醫療器材之臨床試驗案例執行，經濟部「業界開發產業技術計畫」就當前開發醫藥產業技術或產品研發範圍，調整部分作業事項，以加速國內醫藥品與醫療器材的研發產出，順勢帶動臨床試驗相關產業發展。
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" ~# A# b! N1 ]5 B+ M" I 臨床人體試驗階段

% t0 B+ B% M5 t3 j2 h: S* g第一期臨床試驗(Phase I)目的為探討新藥首次用於人體的安全性。研究範圍為探討人體之最高容忍劑量，及在該安全劑量下新藥之單一劑量、重覆劑量在人體吸收、分佈、代謝及排泄的情形，與其他藥物間的交互作用，受食物及其他因素的影響等藥物動力學及藥效學的表現等。本期臨床試驗由於研究設計簡單，受試者數目通常不高於20人，且通常為健康的成人。

, i. {# R7 W, [+ I第二期臨床試驗(Phase Ⅱ)目的為探討療效 (efficacy)。研究範圍為探討新藥的適應症，及病人對於最適劑量範圍反應之確認，為能於第三期臨床試驗做進一步的確認，受試者數目通常在100個病人左右。
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第三階段臨床試驗(Phase Ⅲ)通常花費最多的人力、物力及時間，嚴謹的使用對照組、隨機分配、盲化等基本原則，通常需聯合多國且多個醫學中心同步研究，以作完整的療效評估。受試者數目通常在數千人。通過第三階段臨床試驗的新藥以證明療效與安全性，方能向各國政府的衛生法規主管機關提出上市許可申請。