醫療電子器材研發工程師的十大主要職責(主要功能)？

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:29:33

這是一般的入門水準麼？

1.醫工、醫技、電子、機械、資訊、物理、化學、化工、材料、光電等相關科系大學以上學歷，或具醫療器材或電子領域實務經驗。
2.全民英檢中級或同等語言能力以上。

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:30:28

這是一般你的工作描述麼？

依據臨床及法規要求，應用工程學、生物學與生物物理原理等知識來設計與開發醫療電子器材，在品質管理系統規範下執行設計規劃、設計活動、設計審查、設計查證、設計確認、設計移轉與設計變吏，完成安全性與功效性測試與評估，建立設計相關文件與資料。IEC 70701-1;2006, Medical Electrical Equipment:具有觸身零件(applied part)，或在患者與設備間傳送能量，或偵測在患者與設備間傳送的能量，a)提供不超過一個主電源供應及 b)製造廠預期用於 1)診斷、治療或監控患者，或 2)用於補償或減竣疾病、傷害或殘障的設備。包含製造廠界定使設備能正常使用所需的附件，不包含某些體外診斷設備。醫電系統為使用數個電器插座，結合至少一個醫電器材功能上的連結。

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:34:11

這是一般你的工作任務(次要功能)麼？

1.  暸解醫療器材法規、產品相關標準指引及各國法規驗證要求
2.  收集標市場產品資訊
3.  分析臨床使用者特性
4.  組成設計團隊
5.  專利分析與佈局
6.  訂定產品開發/改良標
7.  制定設計輸入包括功能、性能、規格、製造流程
8.  訂定安全性與功效性評估基準
9.  執行風險評估
10.進行系統與模組設計，例如人機介面等

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:34:23

11.開發韌體與軟體、執行軟體驗證
12.確認產品設計規格、測試計畫、測試流程、九收基準
13.組裝原型機
14.建立製造流程包括程序書、工藝標準書
15.審查產品設計週期的要求、規格與開發計畫進度
16.查證原型機測試
17.審查風險分析與管理報告
18.決定設計改善措施
19:.執行安全性與功效性比對測試、查證
20.實驗室模擬使用分析

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:34:31

21.規劃、協助及參與臨床試驗/評估
22.評估實際或模擬使用環境的安全及功效
23.規劃與建構生產線及品管程序
24.開發與製作治夾具
25.協助設備確效
26.執行製程與檢驗人訓練
27.執行風險分析與風險管制
28.執行法規符合性審查
29.建立與維持設計相關檔案與紀錄
30.依據法規要求，準備法規審查資料文件

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:36:52

這是一般你的行為式績效指標麼？

1.能分析產品適用的法規/臨床使用者特性。
2.可清楚地鑑別新產品專利與規格資訊。
3.具專案開發策略規劃、管理與執行能力。
4.在要求的時程內完成開發。
5能清楚地定義新產品 intended use、法規、風險、性能與安全需求。
6.產品設計能夠納入顧客需求。
7.能夠組裝原型機並評估性能。
8協助完成可供製造的標準作業程序。
9.遭遇問題時能進行系統診斷與分析提出最佳解決方案。
10. 能產出設計過程技術文件。

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:36:58

11.  能夠查核設計輸入與輸出的一致性。
12.  確保所有生產規格與文件均經過審查。
13.  能依據相關標準，完成產品安全與功效性測試，並評估是否符合設計輸入要求。
14.  能確認產品符合使用者需求。
15.  能協助製程與檢驗人順利執行產品生產製造。
16.  能廣泛收集顧客回饋及風險評估、不良事件等資訊來改良產品。
17.  能評估設計變吏是否符合法規要求。
18.  能掌握軟硬體適用版本。
19.  能建立符合目標市場法規要求的文件與紀錄。
20.  能協助產品通過法規驗證。

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:38:12

這是一般你的職能內涵一相關知識 (Knowledge)麼？

1.我國醫療器材法規:如藥事法.等
2.美國醫療器材法規:如 US  FD&C  Act.等
3.歐盟醫療器材法規:如 93/42/EEC.等
4.品質管理系統法規標準:如 ISO  13485:2003.等
5.電性安全標準:如 IEC  60601-1.等
6.電磁相容性標準:如 IEC  60601-1-2.等
7.軟體驗證標準:如 IEC  62304.等
8.生物相容性標準:如 ISO  10993  series
9.醫療資料傳輸交換標準:如 IEEE  11073-X,  HL7,  DICOM.等
10.  滅標準:如 ISO  11135:2007.等

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:38:20

11.  輻射安全:如 IEC  60601-1-3.等
12.  臨床試驗:如 ISO  14155 標準
13.  臨床資料:如 GHTF  SG5  documents
14.  醫學倫理:如個人資料保護法,  Declaration  of  Helsinki.等
15.  醫療器材命名法:如 GMDN.等
16.  醫療器材識別:如 UDI.等
17.  基礎醫學背景:如醫工概論.等
18.  IEEE 標準
19.  產品個別標準
20.  可靠度分析:如可靠度設計.等

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:39:38

這是一般你的職能內涵一相關技能 (Skills)麼？

1.醫療器材風險分析:如 ISO  14971:2007,  IEC  60812  (FMEA),  IEC  61025  (FTA),  IEC61882,  Hazard  and  operability  studies  (HAZOP  studies)
2.醫療器材可使用性分析:如 IEC  62366:2007
3.醫療器材人因工程:如 ANSI/AAMI  HE  74:2001,  ANSI/AAMI  HE  75:2009
4.品管技巧:如 Taguchi  method.等
5.基本統計及計算能力
6.資料統計分析軟體應用
7.可製造性分析(Design  for  manufacturing)
8.專案管理
9.邏輯推理能力

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:39:46

10.  技術文件閱讀/撰寫能力:如 label 撰寫.等
11.  專利智財檢索能力
12.  軟體實務
13.  繪圖能力:如 CAD,  CAM.等
14.  問題解決能力
15.  溝通/會議技巧
16.  實驗/檢驗設計
17.  性能最佳化/最佳化設計
18.  產品相似性比較

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:41:37

這是一般你的工作產出(Sample output) 麼？

1.設計可行性分析報告
2.新產品設計開發計畫書
3.專利佈局報告
4.產品描述包括預期用途、人因/可用性要求、安全性要求、可靠度要求、毒理/生物相容性要求、電性/電磁相容性要求、軟體生命週期、限制/容許誤差、製造過程、使用環境、附(配)件、微生物管制要求、經濟/成本分析、產品效期、服務需求等
5.產品適用法規、標準與類似品技術文件
6.風險分析與評估報告
7.原料/組件/半成品規格、圖樣、零件與材料清單、製程流程與規格、檢驗規格與九收基準、包裝規格、仿單標籤與說明書草稿
8.軟體程式(原始碼)

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:41:57

9.設計開發紀錄
10.  製造標準作業程序
11.  檢驗標準作業程序
12.  設計審查會議資料
13.  產品查證計畫及測試報告，得包括功能研究、實驗室分析報告、材質證明、生物性測試報告、電性安全測試與合格證明、電磁相容性測試與合格證明、包裝性能測試、運
送測試報告、環境測試報告、老化試驗報告、相容性研究(連結其他器材)、風險評估報告、類似品比對測試報告等
14.  臨床資料包括臨床試驗程序/計畫、臨床試驗報告、性能評估報告、文回顧、可使用性分析等
15.  製造環境與設備規劃書(operation  instruction)
16.  治夾具
17.  製程確效計畫書與報告
18.  訓練教材

itricollege · 發表於 2012-1-9 14:42:05

19.  設計變吏審查紀錄
20.  製造與檢驗標準作業程序
21.  醫療器材技術檔案(Device  Master  Record)
22.  設計歷史檔案(Design  History  File)
23.  風險管理檔案
24.  醫療器材技術文件(Technical  File)
25.  產品技術摘要文件(STED)

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[經驗交流] 醫療電子器材研發工程師 的 十大主要職責(主要功能)？

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