醫療電子器材研發工程師 的 十大主要職責(主要功能)？

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11.開發韌體與軟體、執行軟體驗證
12.確認產品設計規格、測試計畫、測試流程、九收基準
4 c8 R8 c/ k- D1 z! [8 l4 u0 a% _13.組裝原型機
14.建立製造流程包括程序書、工藝標準書
' m3 u- k+ Q! E# B3 N15.審查產品設計週期的要求、規格與開發計畫進度
3 s- o* r2 ^1 v* e16.查證原型機測試
17.審查風險分析與管理報告
18.決定設計改善措施
19:.執行安全性與功效性比對測試、查證
20.實驗室模擬使用分析

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這是一般你的工作任務(次要功能)麼？

1 ~. S  V3 K$ u" k7 e4 O5 s7 W# D8 n5 Q1.  暸解醫療器材法規、產品相關標準指引及各國法規驗證要求
8 E* |+ J" b, h! N2.  收集   標市場產品資訊
! h2 H7 L9 ^2 F& E# v) I3.  分析臨床使用者特性
# U- l3 v1 a9 w- g5 C" v2 _4.  組成設計團隊
1 {1 H; c. ~) k" ]% ~3 w4 n5.  專利分析與佈局
3 A4 o& J( Z  m- i; M, ?: \6 T6.  訂定產品開發/改良   標
, ]7 e5 c6 H7 a# d/ P7.  制定設計輸入包括功能、性能、規格、製造流程
! b; h+ m6 ^& f7 K. \) D. X4 Z8.  訂定安全性與功效性評估基準
6 q' @" o8 k5 x2 C$ ~9.  執行風險評估
10.進行系統與模組設計，例如人機介面等

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這是一般你的工作描述麼？
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依據臨床及法規要求，應用工程學、生物學與生物物理原理等知識來設計與開發醫療電子器材，在品質管理系統規範下執行設計規劃、設計活動、設計審查、設計查證、設計確認、設計移轉與設計變吏，完成安全性與功效性測試與評估，建立設計相關文件與資料。IEC  70701-1;2006,  Medical  Electrical  Equipment:具有觸身零件(applied  part)，或在患者與設備間傳送能量，或偵測在患者與設備間傳送的能量，a)提供不超過一個主電源供應及 b)製造廠預期用於 1)診斷、治療或監控患者，或 2)用於補償或減竣疾病、傷害或殘障的設備。包含製造廠界定使設備能正常使用所需的附件，不包含某些體外診斷設備。醫電系統為使用數個電器插座，結合至少一個醫電器材功能上的連結。