醫療產品：IEC 60601-1第三版說明(新版醫療器材電器安規標準)

tk02376

IEC 60601-1第二版 (1988年) 與第三版 (2005年) 之間有著相當大的改變。除了在標準的結構上有所更動外，第三版包容的產品範圍更廣，其考量到過去十年技術的發展，並採用不同的標準開發方式，以更符合現代潮流。而第三版中最具指標性的改變可能就屬「風險管理」的規定了。第三版中第 4.2 條款聲明：「必須履行符合 ISO 14971 規範的風險管理流程。」換句話說，要滿足第三版的規定就必須符合 ISO 14971。此一聲明將流程化的規定融入至測試標準中，因而對製造商帶來極大的影響。本課程將完整介紹IEC 60601-1第三版，協助與會者了解新版標準的變革，並儘速順利從第二版過渡到第三版。
2 d5 C3 R( H; D- k/ Q* j; ^) [
3 l8 B! ~$ C% b# r8 O+ y5 ?* h◆日期：99年8月11-12日（三-四）09：00-16：00
◆地點：新竹市光復路二段321號工研院光復院區3館119A教室
9 C, j6 w/ ?! y◆講師： 優力國際安全認證有限公司資深專案工程師 鄧志民先生
! Q- {, g) l, r# `( i專業領域：安規評估 / 法規審查資歷五年，目前負責：醫療產品安規評估最終審查、實驗室評估審查

# q# l" C# P4 l  q0 o* V) m◆課程內容
( d( A- g5 ?/ \3 t- ~0 |‧IEC 的角色
5 p+ s) E  \3 Z- V: z‧IEC 60601-1 與 ES 60601-1架構
‧IEC 60601-1的概念與原則
* ?! o8 c# n6 u: G- \+ O‧風險管理
, d! U7 J# F4 |/ ~, F‧標準涵蓋範圍與器材的分級分類
, W! u$ [% j  J* H) o5 r‧Applied Parts 與漏電流
‧電擊防護的設計
& ~6 O0 `1 V! r( E‧絕緣配置
" U. E' e, p7 K- I5 C6 T) ~4 O* R+ |' I9 x‧電擊防護的確認
‧溫度與火的防護
0 r/ u  w  c8 P4 c6 P6 ~' s‧機械危害的防護
; m: E% M% K- O1 n8 ^+ h- H‧防火, 過熱
‧醫療電氣系統
‧電氣測試
‧結構與元件的要求
) O* Q& R( K- f1 z‧標示, 標籤與其他文件
! [' p" j) U( G9 y" t/ H: f
.網路報名網址 http://www.nml.org.tw/training.o ... etails.php?id=99084