國際醫療電子廠商動態

globe0968 · 發表於 2011-4-28 07:32:28

(20110427 14:09:59)奧勒岡州LAKE OSWEGO和柏林--(美國商業資訊)--植入式心臟裝置的領先製造商和無線遠距監護技術的先驅BIOTRONIK公司今天宣佈，Selectra左心室電極置放系統在美國上市。Selectra為用於心臟再同步化治療 (CRT) 裝置的電極置放系統帶來了一次重大進步。

BIOTRONIK美國分公司總裁Jake Langer評論表示：「BIOTRONIK公司花費了大量時間來瞭解電生理學家的需求，探尋他們使用現行電極置放系統所面臨的挑戰：正是這種深入的洞察力構成了Selectra先進工程設計的基礎。在具有挑戰性的CRT病例中，電極置放有兩方面的顧慮。一是必須確保電極置放的位置達到最佳，然後必須能抽回導管，而不改變電極的位置。從平衡彎曲度和堅韌度來看，Selectra系統似乎很有前景，它能夠輕易到達冠狀動脈竇。Selectra套管的分離同樣簡單易行。我期盼著看到該產品發揮功用。」

Selectra搭載了一個簡化的全整合式轉軸，可降低植入時的操控複雜性、延長套管的工作距離。其親水性的內側塗層可減少摩擦、便於操作。此外，Selectra可完全展開，以減少套管抽回時移動左心室電極的可能性。

globe0968 · 發表於 2011-4-28 07:32:37

Selectra電極置放系統充實了BIOTRONIK公司強大的CRT陣容，後者包括Corox BP電極和先進Lumax CRT-D裝置。2011年1月，BIOTRONIK公司上市了Corox BP電極系列的最新成員Corox OTW-L BP，該裝置提供了第三種獨一無二的設計，具有卓越的穩定性和操控特性。

關於BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK公司是世界領先的心血管醫療器材製造商之一，已售出數百萬台植入式裝置，全球員工超過5600位，業務遍及100多個國家。BIOTRONIK公司密切感知醫療界的脈動、評估醫生面臨的挑戰，從診斷、治療到患者管理，為患者醫護的所有階段提供最佳解決方案。BIOTRONIK公司及其不斷成功的理念在於品質、創新和可靠性，從而為全球醫生及其患者帶來信心和安心。進一步資訊請瀏覽: www.biotronik.com

globe0968 · 發表於 2011-9-5 16:14:24

PREVENT研究顯示增強型BIOTRONIK節律器演算法可望降低不良臨床療效的風險
右心室節律百分比 (%VP) 較低與心臟衰竭 (HF) 住院、死亡率和房顫 (AF) 風險較低有相關性

(20110905 15:15:21) 柏林--(美國商業資訊)--植入式心臟裝置的領先製造商和無線遠距監護技術的先驅BIOTRONIK公司今天宣佈，Christof Kolb, M.D.等代表PREVENT研究小組發表的論著「Reduction of Right Ventricular Pacing with Advanced Atrioventricular Search Hysteresis: Results of the PREVENT Study」 (透過先進房室搜尋遲滯減少右心室節律：PREVENT研究結果) (doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03075.x) 已在 Pacing and Clinical Electrophysiology (PACE) (《節律與臨床電生理學》雜誌) 上刊登。1

減少不必要的右心室節律 (%VP) 的潛力一直以來是現今心臟節律器療法中的一個重大爭論點，因為它與共病發病率及關聯風險直接相關。慢性心室節律隨時間推移可引起心室功能障礙，並與HF 住院和死亡風險增加相關聯。2 此外，已有研究顯示，降低心室節律百分比可使AF風險的相對危險度降低40%，後者是中風和死亡率的獨立預測因素。3,4,5

PREVENT是一項前瞻性、隨機、國際性、交叉研究，入組202例患者，旨在評估有I 類節律器適應症的患者中，按%VP降低計，搜尋間期較長的增強型房室搜尋遲滯 (AVSH) 的收益是否大於標準AVSH。

來自BIOTRONIK公司的增強型AVSH技術，也稱為內節律支援 (IRSplus) 演算法，整合了兩種不同的功能：首先是掃描遲滯，它透過在6個連續心房週期中定期延長搜尋心臟自然節律刺激 (AV內傳導) 的時間使心臟充分依靠自身進行節律。其次是重複遲滯，它在心臟無法自身節律 (AV內傳導連續喪失、持續6個連續心房週期) 時能夠進行識別，並將節律器由延長模式切換為基礎房室 (AV) 延遲模式。

所有患者中，47%有間歇性AV阻滯史，這是心臟無法將訊號由心房傳導至心室，呈散發性發生。特別之處在於，增強型AVSH在這些患者中僅可使%VP中位降低21%，而標準AVSH可降低26%。整體心室節律百分比僅為4% (相較之下，標準AVSH患者中占5.5%)，這顯示，因%VP所致的副作用減少有進一步改善的可能。

globe0968 · 發表於 2011-9-5 16:14:33

該研究的研究者起初表示：「迄今為止，尚無其他研究評估重複遲滯和掃描遲滯在降低%VP方面的潛在增益。本研究顯示，在傳統AVSH參數基礎上加用重複遲滯和掃描遲滯，可進一步降低%VP。」

BIOTRONIK公司全球行銷及銷售副總裁Marlou Janssen評論指出：「PREVENT研究已證明，IRSplus增強型AVSH演算法為醫生提供了一種解決方案，可對BIOTRONIK公司的節律器直接進行程式設計，以減少不必要的右心室節律——這種性能對於降低心臟衰竭住院、死亡率和房顫風險相當重要。BIOTRONIK公司正在進行投資，以成為提供臨床證據的領先者，PREVENT研究的發表是向醫學界兌現這項承諾過程中的又一里程碑。」

關於BIOTRONIK SE & Co. KG
BIOTRONIK公司是世界領先的心血管醫療器材製造商之一，已售出數百萬台植入式裝置，全球員工超過5600位，業務遍及100多個國家。BIOTRONIK公司密切感知醫療界的脈動、評估醫生面臨的挑戰，從診斷、治療到患者管理，為患者醫護的所有階段提供最佳解決方案。BIOTRONIK公司及其不斷成功的理念在於品質、創新和可靠性，從而為全球醫生及其患者帶來信心和安心。
進一步資訊請瀏覽：www.biotronik.com

1 Kolb et al.;Reduction of Right Ventricular Pacing with Advanced Atrioventricular Search Hysteresis: Results of the PREVENT Study (透過先進房室搜尋遲滯減少右心室節律：PREVENT研究結果); PACE 2011; 34:975 – 983.
2 Sweeney et al.; Heart Failure during Cardiac Pacing (心臟節律期間的心臟衰竭); Circulation, 2006; 113: 2082-2088.
3 Sweeney et al; Minimizing ventricular pacing to reduce AF in SND (透過減少心室節律來減少SND中的AF); N Engl J Med 2007; 357:100-8.
4 Wattigney et al.; Increasing trends in hospitalization for AF in the US, 1985-1999: Implications for primary prevention (1985-1999年美國因AF而住院有成長趨勢：對一級預防的含義); Circulation 2003; 108:711-716.
5 Orlov MV et al.; Asymptomatic atrial fibrillation in pacemaker recipients: incidence, progression and determinants based on the atrial high rate trial (心臟節律器安裝者的無症狀房顫：依據心房快速心率試驗的發病率、進展和決定因素); Pacing Clin Electrophysiol 2007;30: 404-411.
發佈時，請向本公司提供副本。

globe0968 · 發表於 2011-9-5 16:16:07

ECOST試驗首次顯示，採用BIOTRONIK Home Monitoring®進行日常遠距監護可減少ICD患者不當電擊、延長電池壽命
歐洲心臟學會 (ESC) 2011年度大會上呈報的結果證實，採用BIOTRONIK Home Monitoring對ICD患者進行長期隨訪是安全有效的

(20110905 15:11:36)柏林 -- (美國商業資訊) --植入式心臟裝置的領先製造商和無線遠距監控技術的先驅BIOTRONIK公司今天發佈了ECOST隨機對照試驗結果的首次報告。

ECOST提供了突破性的科學證據，首次顯示，在安裝植入式心臟整流去顫器 (ICD) 的患者長期隨訪中，採用BIOTRONIK Home Monitoring 進行日常遠距監護可減少不當電擊、延長電池壽命。

2011年8月29日，在法國巴黎召開的ESC大會2011上，法國里爾CHRU的Salem Kacet教授在高級別的Hot Line (熱線) 和尊享的Meet the Trialist (與試驗人員會面) 分場會議上呈報了這項結果。

ECOST是一項前瞻性、多中心臨床試驗，旨在探尋ICD患者採用BIOTRONIK Home Monitoring進行遠距監護在27個月期間的安全性和療效。該研究分析了433例隨機分配至Home Monitoring隨訪組或標準診室治療組的患者。根據排程，Home Monitoring隨訪組患者每隔一年到診室隨訪一次。兩次隨訪期間，Home Monitoring系統提示的裝置或患者相關事件可觸發額外的診室隨訪。對照組患者每6個月在診室接受標準治療。

globe0968 · 發表於 2011-9-5 16:16:32

ECOST試驗結果證實，BIOTRONIK Home Monitoring 與標準的診室隨訪至少同樣安全，有一次或一次以上重大不良事件的病例數無顯著差異，這與既往展開的象徵性TRUST2,3試驗和COMPAS4試驗結果一致。

重要的是，ECOST試驗首次顯示，不當電擊病例數可減少52%、不當電擊相關住院風險可降低72%，這明確強調了BIOTRONIK Home Monitoring在ICD 安裝者中的療效。此外，ECOST還顯示，充電電擊數可減少76%，這對ICD電池壽命有顯著影響。

ECOST主要研究者Salem Kacet教授評論指出：「最重要的是，ECOST首次顯示，Home Monitoring整體上可減少充電電擊和電擊施放，尤其是減少不當電擊，這對電池壽命有積極的影響。該結果明確強調了這一先進技術對心律不整監測和及早採納ICD療法的價值。特別要指出的是，長期採用Home Monitoring進行日常監護實際上可延長ICD電池壽命，因為某些遠距監護技術可大幅消耗裝置電池。而BIOTRONIK Home Monitoring能使醫生調適治療、較早貼合患者的需求。患者可受惠於不當電擊風險的降低，需要替換ICD的頻率也較低，不當電擊是一種非常令人不快的體驗。」

BIOTRONIK公司全球行銷及銷售副總裁Marlou Janssen評論指出：「BIOTRONIK公司致力於支援能提供有價值臨床證據的卓越研究，使醫生在確定患者最佳治療選擇時能夠作出盡可能最明智的決策。就減少不當電擊而言，ECOST已顯示出絕妙的療效，對於ICD患者，不當電擊不僅是一種痛苦的體驗，而且會引起嚴重的焦慮。」

Janssen繼續表示：「ECOST再次印證了BIOTRONIK Home Monitoring先進患者管理和早期識別能力的卓越價值，同時顯示，它能使醫生最佳化裝置性能、確保最佳治療的實現。」

globe0968 · 發表於 2011-9-5 16:16:41

關於 BIOTRONIK Home Monitoring
BIOTRONIK Home Monitoring 是FDA和CE核准的首台也是唯一能安全減少診室隨訪、早期識別有臨床意義的事件、從而及早干預的遠距患者管理系統，TRUST 象徵性試驗結果證實了這一點。2-3 該系統獨一無二，因為它可對患者狀況和裝置狀況進行連續的自動化無線遠距監護，每天進行更新，而完全毋需任何患者互動。自2000年首次應用於臨床以來，BIOTRONIK Home Monitoring 一直引領著遠距患者管理的進步。現今，BIOTRONIK Home Monitoring 廣泛用於全球55個國家3,800多家診所中日益增多的患者。

關於BIOTRONIK SE & Co. KG
BIOTRONIK公司是世界領先的心血管醫療器材製造商之一，已售出數百萬台植入式裝置，全球員工超過5600位，業務遍及100多個國家。BIOTRONIK公司密切感知醫療界的脈動、評估醫生面臨的挑戰，從診斷、治療到患者管理，為患者醫護的所有階段提供最佳解決方案。BIOTRONIK公司及其不斷成功的理念在於品質、創新和可靠性，從而為全球醫生及其患者帶來信心和安心。

關於 ESC 大會
ESC大會是心血管疾病科學、管理和預防領域的世界級精品會議。尊享的Hot Line分場會議專為近期完成試驗主要評估指標的首次呈報而保留，同時也可在ESC大會網站上觀看其網路直播。專享的Meet the Trialist分場會議專為ESC上呈報的5項最佳臨床試驗而保留。

進一步資訊，請瀏覽: www.biotronik.com。
1 Kacet et al., ESC Congress 2011 presentation
2 Varma et al., Circulation 2010, 122, 325–332
3 Varma et al., Circ Arrhythm Electrophysiol 2010, 3:428–436
4 Mabo et al., Heart Rhythm, Vol 8, No 5, Suppl 2011, HRS

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[市場探討] 國際醫療電子廠商動態

BIOTRONIK公司宣佈先進的新型CRT電極置放系統Selectra在美國上市