銀髮時代來臨 掌握行動輔具商機不卡卡

上週 (2/15) 德國萊因TÜV公司在台中舉辦一場主題為行動輔具安全的質勝論壇，邀請了相關產業專家分享重要訊息，如財團法人自行車暨健康科技工業研究發展中心常挽瀾博士，財團法人精密機械研究發展中心沈峻霆專案經理，分別解釋輪椅標準及FDA 審查及測試常見缺失，最後由德國萊因TÜV專家介紹行動輔具廠商銷歐盟應該注意哪些品質要求及解決方案，讓廠商能一次掌握行動輔具商機的必要重點。

根據行政院公佈的統計資料，台灣人口結構快速老化，預計老年人口將於107年達14.5%，進入高齡社會，至115年則到達20.6% 邁入超高齡社會。另外，根據專業信評機構穆迪（Moody’s）最新報告預測，全球人口老化趨勢日益嚴重，到 2020 年為止，將有 13 國達到「超高齡社會」標準。隨著老年人口迅速增加，銀髮健康照護產業可說是未來10年全球最被看好的潛力產業之一，進而帶動相關醫療輔具的需求越來越高。

行動輔具包含輪椅、代步車、爬梯機、特製車輛（或改良套件）、助行器、柺杖等，適用於身障者及高齡者。好的輔具產品不僅應包含對障礙的輔助，還應包括操作便利性與安全性。除了產品設計要求外，ISO 13485:2016 可說是進軍國際醫療器材市場的入場門票，是製造商應考慮的最低品質要求。新標準將更適用於整個醫療器材供應鏈，與零件、服務供應商更具相關性。新版的重心在於因應醫療器材安全評估，更強調了風險管理的概念。

台灣醫療器材廠商長期為歐美代工，且行動輔具是台灣醫療器材產業出口歐美的主力產品之一。不少廠商常常遇到買主要求修改設計或規格，只知依樣生產但不知為什麼要這樣做，不會考慮國際法規問題。一旦了解國際醫療市場的法規需求，除可順利接軌國際市場，也有助於提升產品的國際競爭力，甚至可以自己設計生產，以自願性認證來證明自身產品的品質，讓市場機制由被動等待買主提出需求轉化成主動出擊。

隨著世界各地很多國家都陸續邁入高齡化社會，銀髮族將成為社會中具有龐大消費能力的一群，因而未來高齡使用者的醫療器材產業（含輔具、監測用醫材）市場規模將只會越來越大。由於醫療業常會牽涉到各國複雜的法令規章，可能造成各國的進入障礙，廠商越能提早掌握法規趨勢，就越能即早搶得先機。