2 E$ T) T. p% g! j* S此外,醫療器材市場進入門檻高,若能透由專業的驗證單位協助,可以避免業者走入耗時又耗成本的冤枉路。UL 具備國際法規與認證資源,並有專業人因工程能力,以及實務經驗,可提供業者最完整的產品建議與定位。其中,人因工程將是接下來較受矚目一項服務,因為即使產品本身雖然沒有問題,但使用者使用方式錯誤,仍將讓醫療設備產品對人身造成危害,因此美國食品藥物管理局 (FDA) 也已針對人因工程的部分提出草案,而 UL 也參與草案討論並提供許多相關意見。* w" ^7 ~! Q1 Z6 n: t! p, G- E
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也由於 UL 具備完整的醫療產品驗證能力,透過 UL 在醫療產品生命週期的全線服務,可協助業者從產品設計到上市整個過程解決技術與驗證問題,以及建議業者如何進行風險管理、產品較適合採用哪些規範等,加速業者搶佔智慧醫療市場。6 @6 R, H4 k% g/ p R1 U
( `5 f( j4 z1 a/ j) Q[attach]19232[/attach]作者: atitizz 時間: 2013-12-12 02:14 PM 標題: Q&A紀錄 1. 就UL定義,哪些醫療電子產品技術具備較大風險? 6 i5 p" H+ b" hA. 事實上,風險難以事先定義,業者必須先瞭解產品與病人互動,即使用部位是否產生風險,以及是否有系統的評估方法,才能做到較好的風險管理。目前有通用的方法ISO 14971規範,可引導廠商有系統地把風險找出,並參考臨床數據報告,評估產品風險高不高、危害大不大,發生的頻率高不高, 如何避開風險或將風險降低至可接受範圍,才可以說是全面性的考慮到醫療電子產品在設計、成品的風險。/ A; s7 p' V% m0 S0 s
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2. BT 4.2的規範已被醫療電子產業認可,是否意味著未來只要是有符合BT 4.2規範元件的醫療電子產品,就可容易被台灣業者接受?3 F/ M0 e" A" V4 t- c
A. BT 4.2是經由產官學界的意見訂出的規範,但醫療產業是針對一定可見的風險中設定的要求,因此新產品技術會有比較高的機會要做臨床測試,技術才會被使用。台灣業者使用的技術都是較成熟,新技術臨床實驗須耗時2~3年甚至4~5年、投入成本也較高,對於業者會是較高的挑戰。 1 A5 `" E J% [# l: a8 a) r ( p: C( b4 Y( q% P; p- a3. 由於產品設計涉及商有機密,因此UL如何在業者產品設計階段及提供協助? 4 [' ]# s6 q$ Y* }, I; OA. 需要時間與業者溝通把UL的想法讓廠商接受,業者通常是把在消費性產品的成功模式複製到醫療產業,但醫療產品是高度監管的產業,需要通盤了解監管單位的規範,複製市售產品可能會是較快速的方式,但這其中具備許多Know How,業者如果沒有充分了解,自然產品無法順利通過認證並上市。UL人因工程不單只是使用者與醫療器材的互動關係,各種醫療人員的意見與經驗都須納入,現階段歐盟也開始針對人因工程有所要求,但廠商產品已做好,請相關人員評估作報告,表示產品符合人因工程,但事實上是有落差的,因此還是需要從設計階段就進行評估。 . g8 ^& Z- L x9 k3 U$ c2 n - A. [4 Y( F1 E$ c6 p! j4. 美國FDA與歐盟對醫療電子產品的差異性? ; b: m& W. \( W: B" f" pA. 事實上有很多標準現在都開始在進行調和,比如過去美國對醫療電子電氣安全所接受的標準是UL 60601-1、歐盟則有EN 60601-1或IEC 60601-1標準,但是新的60601-1第三版便是以IEC 60601-1標準為主架構,美國也會開始以此新標準為主,因此廠商需要進行的驗證規範相對也不會太多,只是每個地區的特性不同,會有地區性的差異比如美國使用110V電壓、其他地區是220V電壓,這些差異就是業者需要額外再做測試驗證的部分。作者: atitizz 時間: 2013-12-12 02:15 PM
5. 以驗證嚴格性來說,哪地區較嚴格?歐盟或FDA?- K% b9 `$ t# _/ C! T' ?& P8 L" R/ v( j
A. 歐盟應該說其地區特性較不一樣,因此讓業者以為驗證較不嚴格。舉例來說,美國就只有接受FDA規範,但歐盟是授權給公告機構審查與發證,因此某種程度上發證機構彼此間也就存在著競爭,商業意味較高,也就讓市場誤以為FDA驗證較為嚴格。3 U6 u1 P- E* m2 ]( L6 W3 C
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6. 值此新技術發生之際,UL接觸的業者還是以既有的醫療器材開發商為主?+ y3 ?* m! b4 o9 \' B
A. 台灣的部分不能說沒有較先進的內容,不過還是以既有的產品、中小型設備為主,相信業界未來應該會有廠商投入新的領域。現在eHealth與mHealth在一些驗證規範仍在討論中,有一些不確定性存在,有些單位是較積極推出規範,但仍是需要被FDA、歐盟或政府單位所接受,將是業者進入市場的較大麻煩。 1 l8 o Q9 ] ^4 J8 d2 G4 Q7 }. \/ s; U& o
7. 廠商進入醫療市場最大的卻步關鍵?' o6 t0 y) N! N. ^+ w
A. UL都是提醒的工作,不是要讓業者進入醫療市場卻步,希望與業者有較好的溝通,可考量產品開發工作重點,並因應產業的特性而調整產品,不要受限法規制訂快慢而影響產品驗證通過與否,以及上市時間快慢。UL會盡量站在廠商的立場給予建議,並提供監管單位需要的部分讓業者作加強,協助業者順利通過驗證。) I a) q1 Y% h5 a4 B" o6 R' L
* M: {/ b4 a! P5 ~, O, N8. 只要廠商標榜Health Care,也要經過醫療產品相關的驗證? : S4 n, Q0 H' F0 b6 @A. 還是要看產品的定義,只要宣稱有治療、支撐的療效,就不能算是保健產品,即為醫療等級的產品,但保健產品還是需要做認證, UL 1431即是其中一項評估個人保健產品的標準。